こんばんは。はじめて投稿させていただきます。

現在、製薬企業の統計解析に関するSOPを翻訳中ですが、原稿中
の "Analyses establishing drug product dating claims based on
pivotal new drug application(NDA) lots"という文の終わりに出てく
る"lot"の解釈に戸惑っております。

訳的には「新薬申請(NDA)の"lot"に基づく製剤への要求事項・・」と
いった形になるのかとは考えましたが、頻用される単純な「ロット」
でも、辞書的な「割り当て」といったような意味合いでもなく、他に
解釈方法があるのではと考えあぐねております。

何かコメント・アドバイス等いただけましたら非常に助かります。よ
ろしくお願いいたします。

docさんは No.10004「pivotal NDA lots」で書きました。
>現在、製薬企業の統計解析に関するSOPを翻訳中ですが、原稿中
>の "Analyses establishing drug product dating claims based on
>pivotal new drug application(NDA) lots"という文の終わりに出てく
>る"lot"の解釈に戸惑っております。

http://darwin.nap.edu/books/0309049407/html/165.html
There should be no changes in the facility or manufacturing
process that
could alter any critical aspects of the product between the
time that
pivotal lots for clinical trials are prepared to establish
vaccine
efficacy and the time that lots are prepared for final
licensing and
distribution (Weber, 1991).

ここでは、pivotal lots for clinical trials
で、普通のロット（lots ）のことのようですが。
とりあえず。

NANASHIさま、コメントありがとうございます。
ご指摘の通り、検索で見つかったそのサイトでは通常の「ロット」と
して理解できたのですが、今回の原文ではひょっとして別の解釈があ
るのかも、と不安になり本件を投稿させていただいた次第です。

NDAとロットが何か結びつかず、どう解釈するべきなのか未だ迷ってお
りますが。。

>NDAとロットが何か結びつかず、どう解釈するべきなのか未だ迷ってお
>りますが。。

pivotal lots for clinical trials をまねて、

pivotal new drug application(NDA) lots　は、

pivotal lots for new drug application(NDA)

と解釈することは、前後の流れから無理でしょうか？

NANASHIさま、新たなアドバイスありがとうございます。
長々と迷いましたが、何とかfor NDAとして「ロット」と訳出する形で
つな
がりそうなので、この方向で進めることにいたしました。

いろいろとありがとうございました。