こんにちは。

医療機器に関する用語ですが"predicate devices"の訳に困っていま
す。下記サイトには"they were approved under an exception,
known as the §510(k) process, for predicate
devices–devices
that were already on the market when the MDA was
enacted–and
for devices that are “substantially equivalent” to predicate
devices. "
という文が載っています。MDAは"Medical Devices Amendments”の略
です。ようはMDAが施行される前のものを"predicate devices"と呼ん
でいるようですが、日本語でなんと呼ばれているのかわかりません。

http://www.law.cornell.edu/supct/html/98-1768.ZS.html

こんにちは。
"predicate devices"の訳

http://www.citizen.org/litigation/briefs/Preemption/articles.cfm
?ID=1047
3. Exceptions To The Premarket Approval Process.
The PMA process does not apply to the vast majority of devices
because of
two related exceptions. First, a device on the market prior to
the
effective date of the 1976 Act--a so-called "grandfathered"
device--was
not required to undergo premarket approval, even if it was a
Class III
type of device.

a so-called "grandfathered" device
いわゆる、新規制法令発効以前の device

This exception to premarket approval, known as the "510(k)"
process,
simply requires the manufacturer to notify the FDA under
section 510(k)
of the Act of its intent to market the device at least 90 days
prior to
the device's introduction on the market, and to explain the
device's
substantial equivalence to a pre-MDA "predicate device."

a pre-MDA "predicate device."
a pre-medical devices amendment device
a pre-dica-t(e) device????

おはようございます。
確か、この訳は「既承認医療機器」でよかったように思います。
http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/31432.html
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/iryokiki/iryoshinseisoudan/file/breakout1104.pdf
下のサイトは29ページを見てくださいね。

NANASHIさん、殺生石さん、こんにちは。

アドバイスありがとうございます。

こういう用語って難しいですね。 勝手に訳語をつけるわけにも行かず
ほんとに頭が痛いです。。「先行
機器」みたいな訳もあったように記憶しているのですが、「既承認医
療機器」を採用させていただきま
す。

医療機器って、医薬品と比べてネット上での情報がとても少ないように
思います。
もし、今後も医療機器の（輸入）承認申請関連の翻訳を手がけるのであ
れば、以下の本を揃えておくといざというときに役立つと思います。

「FDAの事典」（第2版）薬事日報社
「医薬品製造販売用語事典」じほう
「臨床試験の進め方」南江堂
「医薬実用英語ハンドブック」（第4版）じほう
「日英対訳GMP用語事典」じほう

京都府がだしているサイトで、いいヤツを見つけたんでURLを貼っ付け
ておきますね。
時間があるときにでも目を通してみてください。
http://www.pref.kyoto.jp/yakumu/resources/1201507232393.pdf

殺生石さん、こんにちは。


有用な情報ありがとうございます。
早速アマゾンで注文します。

あんじぇらさん、皆さん、こんにちわ。

「あの本を揃えておけば医療機器関連はバッチリ」とはいきませんが、
何かの役には立つはずです（特に医薬品）。
医療機器はクラス分類によって、生物学的評価とか材料試験とかも出て
くるのでそのたびに狂いそうになってますよ(^ ^;)
電気を使うものになると電磁両立性試験とかいうやつも出てきて、その
ときは暴れています。
最近は全てにISOが絡んでくるから「どこまで対応せなアカンのか
なぁ。邦訳版を買わなアカンのかなぁ」と悩むことしきりです。

前に挙げた本を一気に揃えようとすると破産しそうになるので、まずは
「FDAの事典」を買ってポイントを貯めつつ、次の本を買うのが良いか
と思います。私なんか、公共料金をAmazonのクレジットカードで払うよ
うにして、セコくポイントを貯めてますよ。

建設的なアドバイスも必要ですね。

以前医療機器メンテナンス関連の研修で英日通訳をしたときの資料か
ら。

使用したテキスト（主にメーカーが準備）
1. Basic Knowledge of Electrical and Electronics
2. Technical terms and international Unit
3. Electric/electronic parts and circuit
4. Theory of Medical Engineering
5. High-pressure steam sterilizer and EOG sterilizer
6. Study of sterilization and disinfection
7. Ultrasound apparatus for diagnosis
8. Basic of X-ray equipment
9. Ophthalmology related equipment
10. Epidemiology of infectious disease
11. Medical Equipment for infectious disease diagnosis
12. Normal values on clinical examination
13. Ventilator seminar text
14. Blood cell counter
15. Basic of digital circuit
16. Anesthesia apparatus
17. Bionstrumentation
18. Safe management

あまり高くない参考書としてはME (Medical Engineering)の概論、医
療
機器全般を簡略にまとめた本が何種類もあります。