デイジーさんは No.2431「治験用語について教えてください」で書きました。

まず、これは比較試験（DBT)なのでしょうか？

>それと、medication(治療）の項目にある治験薬名の後に
>code number 00000
>control number 00000
>という表記があります。これは治験薬番号と割付番号という訳でよろしいの
>でしょうか？(これは全く自信がありません）

比較試験とすれば上段が試験薬で下段が対照薬ではないでしょうか？
それに、番号を付加しているのはないでしょうか？

８年前まで、臨床開発担当してましたが、その当時とは少し（？）変わってきてい
るようですが・・・・？

JUNさん、コメントありがとうございます。

Junさんは No.2436「Re:治験用語について教えてください」で書きました。
>まず、これは比較試験（DBT)なのでしょうか？

オープン試験を行ってから、比較試験（DBT)を実施しています。

>>それと、medication(治療）の項目にある治験薬名の後に
>>code number 00000　control number 00000
>>という表記があります。これは治験薬番号と割付番号という訳でよろしいの
>>でしょうか？(これは全く自信がありません）
>
>比較試験とすれば上段が試験薬で下段が対照薬ではないでしょうか？
>それに、番号を付加しているのはないでしょうか？

私も、同じように考えたのですが、プラセボには同じcode number 00000　control
number 00000という表記があります。
治験薬番号と製造番号かとも考えましたが・・・

>私も、同じように考えたのですが、プラセボには同じcode number 00000　control
>number 00000という表記があります。
>治験薬番号と製造番号かとも考えましたが・・・

アメリカであればNDCという薬剤コードがあります。
NDC (National Drug Code) is a 10-digit number administered by the FDA,
typically for medication.

また、薬品の箱やびんには、lot or control numberを表示するという記述があるので、
control numberは製造番号でいいのではないでしょうか？

ベンＫＣさん,いろいろありがとうございます。

>アメリカであればNDCという薬剤コードがあります。
>NDC (National Drug Code) is a 10-digit number administered by the FDA,
>typically for medication.
>また、薬品の箱やびんには、lot or control numberを表示するという記述があるので、
>control numberは製造番号でいいのではないでしょうか？

アメリカであれば…というのは目からうろこです。
日本の治験報告＝海外の治験報告ではないことを改めて理解しました。
どうもありがとうございました。
今後とも、よろしくお願い致します。

>final report 治験結果報告書

いい訳だと思いますが、気になることがあります。最終報告であるということは、
中間報告もあるのではないか？ということです。発売後の大規模臨床試験では、試
験期間が長い場合、途中で中間解析をし、中間報告をします（特に欧米では）。そ
の時点で有害事象が多ければ試験が中止になることもあります。
中間と最終を区別する必要があれば、最終報告（書）のほうがいいでしょう。

ベンＫＣさん、さっそくのコメントありがとうございます。

ベンＫＣさんは No.2439「Re:治験用語について教えてください」で書きました。
>
>いい訳だと思いますが、気になることがあります。最終報告であるということは、
>中間報告もあるのではないか？ということです。発売後の大規模臨床試験では、試
>験期間が長い場合、途中で中間解析をし、中間報告をします（特に欧米では）。そ
>の時点で有害事象が多ければ試験が中止になることもあります。
>中間と最終を区別する必要があれば、最終報告（書）のほうがいいでしょう。
>
最終報告（書）の修正というものもあるのでしょうか？

>最終報告（書）の修正というものもあるのでしょうか？

あり得ると思いますが、よくわかりません。
特に、中間報告、最終報告を区別する必要がなければ最初の訳でも支障ないと思います。