ワタナベさんは No.4889「Pivotal Clinical Trial」で書きました。
>ある医療機器の話で、"pivotal clinical trial" を実施中であると、しょ
>っちゅう出てくるのですが、この "pivotal clinical trial" は何と訳す
>ものなのでしょうか？
>

夢のヒヨコです。

手持ちの医学用語集ではみあたりませんが、
統計の用語集に、pivotal elementの訳語として「枢軸要素」
というのを見つけました。
臨床試験ですので、統計と関係あるかなと思いまして。

以上、参考にならないかもしれませんが。

森田靖行といいます。http://www.google.com/advanced_search.html
「pivotal臨床試験」で引っ掛けました。

http://www.google.com/search?
q=cache:iRmAYuI2VmM:www.geocities.co.jp/WallStreet/1137/studyroom/biotech.html
+Pivotal%97%D5%8F%B0%8E%8E%8C%B1&hl=en&lr=lang_ja

FDA　Food and Drag Adminsistration(食品医薬品局)。保険教育福祉省の一局。薬、生物
製剤（ワクチンなど）、食品、化粧品、医療機器の安全性・有効性を確認するところです。

臨床試験のこと（"Clinical Trials and the FDA"より）
　バイオテクノロジーを利用するにしろしないにしろ、薬が世に出るまでには臨床試験を経な
くてはいけません。Phase I, II, IIIのことです。一体どんなものだったか私はすぐ忘れて
しまいます。（この間医者の知り合いに聞いたら、日本でも同じような臨床試験をへているよ
うです。）そこで主にFoolのZeke Ashtonの記事"Clinical Trials and the FDA"に基づい
てちょっとまとめておきます。（不審に思った点があったら記事を見てください）前臨床試
験・Phase 1,2,3の４つがあります（市場に出た後にPhase 4がありますが）。概略をまとめ
ます。

（特許の申請）
　　↓（市場に出る確率0.02%）
前臨床試験　実験室での細胞培地、単離された組織、実験動物を使った実験（約５年）
　　↓
Investigational New Drug（IND,調査新薬）の申請・承認(85%　臨床試験へ)
　　↓（市場に出る確率20%）
Phase 1　健康な人(<100人)に対する安全性試験（約3-5年）
　　↓（市場に出る確率30%弱）
Phase 2 対象となる病気をもつ人(100-300人)に対する安全性試験（約2年）
　　↓（市場に出る確率60%）
Phase 3 薬の有効性を確かめる試験(1000人以上)（約3-4年）
　　↓（市場に出る確率70%）
New Drug Application(新薬申請)（約1.5-2年）
　　↓　市場へ！
Phase 4 安全性評価の継続

　Investigational New Drug　臨床試験に入るときにはInvestigational New Drug（IND,
調査新薬）の申請をFDAにします。INDのおよそ85%が承認されて人間を対象とする臨床試験に
移ることができます。INDは臨床試験が終わるまで毎年提出しないといけないそうです。臨床
試験に残った薬が実際に市場に出回る確率は1/5であり、臨床試験に5-9年かかるそうです。

　Phase 3 試験ではPhase 2 で確立された基準に基づいて薬の有効性を確認します。薬をど
う使った場合に安全かを明らかにし、起こり得そうな副作用・長期服用による悪影響を記録し
ます。1000人以上の患者に対して二重盲検法を用いて厳しく管理された条件で行います。こ
の段階で薬が有効であることが証明されれば、臨床試験は成功(pivotal)であると見なされま
す。通常はpivotalな試験結果が二つ以上ないとだめですが、結果がひじょうにはっきりして
いるときは一つでもよいことがあります。Phase 3は通常3-4年かかります。Phase 3 がうま
くいくと会社はNew Drag Application（NDA, 新薬申請）をFDAに出します。この時点で薬
がFDAから認可される確率は70%です。

自前の用語集では「主要な臨床試験」で載っています。

「pivotalな臨床試験」
http://www1.mhlw.go.jp/shingi/s9811/txt/s1110-1_15.txt

Patients on multiple antihypertensive medications were included in the
pivotal clinical trials for VIAGRA.

等もこの意味だと思いますので、文脈によっては「成功」と訳せないこともあると思いま
す。

るるるさんは No.4892「Re:Pivotal Clinical Trial」で書きました。
>自前の用語集では「主要な臨床試験」で載っています。
>
みなさん、こんにちは。

じほう社の医薬実用英語ハンドブックにも「主要な」で載っています。
使われる意味としては、承認申請するために必要なデータを得るための試験のことを指します。
一般的には第Ｘ相試験などと言われるものですが、最近は海外での臨床データを利用しつ
つ、日本での申請に足りない部分だけを補うような臨床試験を行って申請パッケージにする
という方法がよくあります。この場合、従来の試験形態とはちょっとちがったりする
「pivotal」試験が実施されてたりします。
医療機器の承認申請のことはよく知らないのですが、訳文としては「主要な」臨床試験でよ
いのではないかと思います。

夢のヒヨコさん、森田靖行さん、るるるさん、プリティウーマンさん、コメントありがとうございまし
た。

プリティウーマンさんは No.4895「Re:Pivotal Clinical Trial」で書きました。

>じほう社の医薬実用英語ハンドブックにも「主要な」で載っています。
>使われる意味としては、承認申請するために必要なデータを得るための試験のことを指します。
>一般的には第Ｘ相試験などと言われるものですが、最近は海外での臨床データを利用しつ
>つ、日本での申請に足りない部分だけを補うような臨床試験を行って申請パッケージにする
>という方法がよくあります。この場合、従来の試験形態とはちょっとちがったりする
>「pivotal」試験が実施されてたりします。
>医療機器の承認申請のことはよく知らないのですが、訳文としては「主要な」臨床試験でよ
>いのではないかと思います。

なるほど。第Ｘ相試験をまとめて指す言葉なのですね。とても助かりました。
いつもありがとうございます。本当に恐縮です。
今後ともよろしくお願いいたします。