教えて--みなさんのお知恵拝借
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◇┳pivotal trial-投稿者:へぼふくろう(7/20-10:56)No.6138
 ┣━Re:自己完結?-投稿者:へぼふくろう(7/20-11:40)No.6139
 ┗┳Re:pivotal trial-投稿者:ワタナベ(7/20-14:20)No.6140
  ┗┳Re:pivotal trial -Thanks-投稿者:へぼふくろう(7/20-18:49)No.6141
   ┣┳Re:pivotal trial -Thanks-投稿者:ルル(7/20-19:58)No.6143
   ┃┗━Re:pivotal trial -Thanks-投稿者:へぼふくろう(7/20-23:07)No.6144
   ┗┳Re:pivotal trial -Thanks-投稿者:雲母(7/21-01:16)No.6148
    ┗━Re:pivotal trial -Thanks-投稿者:へぼふくろう(7/21-12:12)No.6150


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pivotal trialへぼふくろう 61387/20-10:56

 はじめまして。へぼふくろうと申します。
 在宅フリーランスで翻訳に携わっています。経験はまだ半年にもなりませ
んが、ピロリ菌3剤併用除菌法の治験報告書の和訳や治験参加者向け説明書
の英訳、不顕性誤嚥と老人性肺炎の予防に関する講演の英訳など、何件か医
療関係文書の訳をしてきました。

 今、カナダの大学教授の来日講演の和訳に取り組んでいます。多発性硬化
症に対するインターフェロン・ベータによる治療に関する発表です。
 この中で、過去行われたインターフェロン剤治験が何件か紹介されている
のですが、ここに「pivotal trial」または「pivotal clinical trial」
という言葉が出てきます。「きわめて重要な治験」なのですが、もうちょっ
と「基準となるような治験」というような特別なニュアンスがありそうな気
がしています。
 もし該当する定訳の日本語があれば、ご教示いただきたいのですが、いか
がでしょう?
 よろしくお願い致します。

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Re:自己完結?へぼふくろう 61397/20-11:40
 記事番号6138へのコメント

 すみません。過去ログ検索したら「No.4889 ワタナベ」さんの同趣旨の質問が
ありました。「pivotal=主要な」で良いようで…。
 「シンプルでいい」と思う反面、「なんだかピントがぼけてるなあ」という感じ
の訳語だと思います。でも仕方ないですね。

 お騒がせしました。


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Re:pivotal trialワタナベ E-mail URL61407/20-14:20
 記事番号6138へのコメント

へぼふくろうさん、こんにちは。
No.4889のワタナベです。

>ここに「pivotal trial」または「pivotal clinical trial」
>という言葉が出てきます。「きわめて重要な治験」なのですが、もうちょっ
>と「基準となるような治験」というような特別なニュアンスがありそうな気
>がしています。

その後、しばらくした後、製薬会社で研究員をしている友人に
この”pivotal trial”について訊いたところによると、

》”pivotal”の意味だけど,pivotal studyは,中核をなす試験で,
》最終判断をだす(薬効がある)という意味だと思うよ。米国なら患者
》でプラセボを対照群において,P-III試験を行っているはずだと思うよ。

とのことでした。僕自身の感触からも「この試験さえ通れば、もう認可は
間違いなしだぜー」的なニュアンスがあるのではないかと想像しています。

ただ、訳語としてはどうすべきなのか、いまいちスッキリしていません。
一応、ご参考までに。







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Re:pivotal trial -Thanksへぼふくろう 61417/20-18:49
 記事番号6140へのコメント

 ワタナベさん、情報をありがとうございます。

 こちらの資料(スライド写真のコピー)を見ると、93年に講演者らのグループが
 "Pivotal interferon beta 1b study"
を終えており、翌94年にブリティッシュ・コロンビア大学での使用承認がカナダ政府か
ら下りているようです。
 ということは、おっしゃる通り「これで決まり」的な治験に冠する語と考えてよさそ
うですね。

 すると…「決定的」とか、そんな感じかなあと思います。しつこくいくと「被承認決
定治験」とか。
 他には「基軸」とか「枢要」とか「中核」とか(pivot=軸ですから)、いろいろ考え
たのですが、とりあえず「主要」でいこうと思います。でも…なんかなあ…


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Re:pivotal trial -Thanksルル 61437/20-19:58
 記事番号6141へのコメント

みなさん、こんにちは。
医学を専門にしているルルと申します。
私は外資製薬メーカーに勤めておりました。
「pivotal」というのは日本語にせずそのまま使用していましたので、日本語で何が最適
かは判断しかねますが、意味としては、「その結果がないと承認されないであろう」と
考えられる試験をさします。医薬品の承認申請には多くの臨床試験が必要ですので、特
定の1試験ではなく、承認に必要な試験のパッケージということですね。最近は臨床試
験も国際的に行われるようになっていますので、申請パッケージに含まれる試験も昔の
ように画一的ではありません。したがって、何処の国でどんな申請をしたいかによって
何が「pivotal」かが違ってくるのです。
参考になれば幸いです。


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Re:pivotal trial -Thanksへぼふくろう 61447/20-23:07
 記事番号6143へのコメント

 ルルさん、ありがとうございます。

 「日本語にせずそのまま使用」…ということは、業界の方々にはpivotalそのままで通じる可
能性があるわけですね。これは参考になりました。ということは、「定訳は未確立」とも言える
のかもしれません。
 意味の方は「その結果がないと承認されないであろう」とのことで、いよいよワタナベさんが
述べられた意味合いの確からしさが高まりました。

 思いきって「決定的」という訳語を当て、カッコ内に原語pivotalを添えるか、訳注を施すか
してみようかという気になってきました。

>何処の国でどんな申請をしたいかによって
>何が「pivotal」かが違ってくるのです。

 これうかがって、なんだか納得しました。以前やったピロリ菌3剤併用除菌法の治験のことで
す。欧米の治験で既に安全性と充分な効果が確認されているのに、なんで国内でやるのだろうか
と素朴に疑問を持ったわけです。思い起こせば被験者組み入れ基準など、欧米のそれとは大きく
ちがっています。要するにあれは「国内で承認を得るため」だったのでしょうね。
 ありがとうございました。


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Re:pivotal trial -Thanks雲母 61487/21-01:16
 記事番号6141へのコメント

へぼふくろうさん、みなさん、こんにちは。

> 他には「基軸」とか「枢要」とか「中核」とか(pivot=軸ですから)

かなり以前のことですが、私もこの pivotal trial に遭遇し、
「枢軸試験」と訳しました。
統計用語に pivotal element = 枢軸要素
というのがありましたので、それを参考にしたわけです。
特に注釈などをつけることはしなかったのですが、
その仕事を納品した後は、特に質問を受けることもなく、
そのまま通ってしまったようです。


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Re:pivotal trial -Thanksへぼふくろう 61507/21-12:12
 記事番号6148へのコメント

 雲母さん、ありがとうございます。

 「枢軸」も実は一瞬頭をかすめた言葉の一つでした。でも何だか「日独伊…」み
たいで。
 語そのものとしては「中心となる、軸となる」という含みを持ち、pivotal
trialという実際の用法においては「承認を決定づける」という意味になっている。
その両方を汲み取れていて、しかもできるだけ簡潔な語をと、そう考えると難しい
です。用例に即した意味を押さえるなら「決定的治験、被承認決定治験、承認申請
治験」なんて訳にしてもよさそうですが。

 とりあえず…現時点では、読者にあまり大きな違和感を感じさせないで意味が伝
わるような語を当てていこうと思います。そして原語併記。短い注釈。

 雲母さん、そしてみなさん、ありがとうございました。