すみません。過去ログ検索したら「No.4889　ワタナベ」さんの同趣旨の質問が
ありました。「pivotal＝主要な」で良いようで…。
　「シンプルでいい」と思う反面、「なんだかピントがぼけてるなあ」という感じ
の訳語だと思います。でも仕方ないですね。

　お騒がせしました。

へぼふくろうさん、こんにちは。
No.4889のワタナベです。

>ここに「pivotal trial」または「pivotal clinical trial」
>という言葉が出てきます。「きわめて重要な治験」なのですが、もうちょっ
>と「基準となるような治験」というような特別なニュアンスがありそうな気
>がしています。

その後、しばらくした後、製薬会社で研究員をしている友人に
この”pivotal trial”について訊いたところによると、

》”pivotal”の意味だけど，pivotal studyは，中核をなす試験で，
》最終判断をだす（薬効がある）という意味だと思うよ。米国なら患者
》でプラセボを対照群において，P-III試験を行っているはずだと思うよ。

とのことでした。僕自身の感触からも「この試験さえ通れば、もう認可は
間違いなしだぜー」的なニュアンスがあるのではないかと想像しています。

ただ、訳語としてはどうすべきなのか、いまいちスッキリしていません。
一応、ご参考までに。

　ワタナベさん、情報をありがとうございます。

　こちらの資料（スライド写真のコピー）を見ると、93年に講演者らのグループが
　"Pivotal interferon beta 1b study"
を終えており、翌94年にブリティッシュ・コロンビア大学での使用承認がカナダ政府か
ら下りているようです。
　ということは、おっしゃる通り「これで決まり」的な治験に冠する語と考えてよさそ
うですね。

　すると…「決定的」とか、そんな感じかなあと思います。しつこくいくと「被承認決
定治験」とか。
　他には「基軸」とか「枢要」とか「中核」とか（pivot=軸ですから）、いろいろ考え
たのですが、とりあえず「主要」でいこうと思います。でも…なんかなあ…

みなさん、こんにちは。
医学を専門にしているルルと申します。
私は外資製薬メーカーに勤めておりました。
「pivotal」というのは日本語にせずそのまま使用していましたので、日本語で何が最適
かは判断しかねますが、意味としては、「その結果がないと承認されないであろう」と
考えられる試験をさします。医薬品の承認申請には多くの臨床試験が必要ですので、特
定の１試験ではなく、承認に必要な試験のパッケージということですね。最近は臨床試
験も国際的に行われるようになっていますので、申請パッケージに含まれる試験も昔の
ように画一的ではありません。したがって、何処の国でどんな申請をしたいかによって
何が「pivotal」かが違ってくるのです。
参考になれば幸いです。

　ルルさん、ありがとうございます。

　「日本語にせずそのまま使用」…ということは、業界の方々にはpivotalそのままで通じる可
能性があるわけですね。これは参考になりました。ということは、「定訳は未確立」とも言える
のかもしれません。
　意味の方は「その結果がないと承認されないであろう」とのことで、いよいよワタナベさんが
述べられた意味合いの確からしさが高まりました。

　思いきって「決定的」という訳語を当て、カッコ内に原語pivotalを添えるか、訳注を施すか
してみようかという気になってきました。

>何処の国でどんな申請をしたいかによって
>何が「pivotal」かが違ってくるのです。

　これうかがって、なんだか納得しました。以前やったピロリ菌３剤併用除菌法の治験のことで
す。欧米の治験で既に安全性と充分な効果が確認されているのに、なんで国内でやるのだろうか
と素朴に疑問を持ったわけです。思い起こせば被験者組み入れ基準など、欧米のそれとは大きく
ちがっています。要するにあれは「国内で承認を得るため」だったのでしょうね。
　ありがとうございました。

へぼふくろうさん、みなさん、こんにちは。

>　他には「基軸」とか「枢要」とか「中核」とか（pivot=軸ですから）

かなり以前のことですが、私もこの pivotal trial に遭遇し、
「枢軸試験」と訳しました。
統計用語に pivotal element = 枢軸要素
というのがありましたので、それを参考にしたわけです。
特に注釈などをつけることはしなかったのですが、
その仕事を納品した後は、特に質問を受けることもなく、
そのまま通ってしまったようです。

　雲母さん、ありがとうございます。

　「枢軸」も実は一瞬頭をかすめた言葉の一つでした。でも何だか「日独伊…」み
たいで。
　語そのものとしては「中心となる、軸となる」という含みを持ち、pivotal
trialという実際の用法においては「承認を決定づける」という意味になっている。
その両方を汲み取れていて、しかもできるだけ簡潔な語をと、そう考えると難しい
です。用例に即した意味を押さえるなら「決定的治験、被承認決定治験、承認申請
治験」なんて訳にしてもよさそうですが。

　とりあえず…現時点では、読者にあまり大きな違和感を感じさせないで意味が伝
わるような語を当てていこうと思います。そして原語併記。短い注釈。

　雲母さん、そしてみなさん、ありがとうございました。