logged Tree

predicate device	shimajiro	6938	6/25-16:18
初めまして　翻訳を在宅で始めて2年目のshimajiroと申します。普段はIT関係の翻訳をしておりますが、今回誤って慣れない医学関係のレポートを引き受けてしまい苦労しています。 FDA申請に関わる医療機器に関する英文の和訳に当たっていますが、 predicate deviceの和訳に頭を悩ませています。 FDAへの市販前承認申請をしようとする器具が「既に認可されて市販されている器具」と同等であることを述べる場面での、「既に認可されて市販されている器具」であることは分かるのですが、predicateという単語をどの辞書を引いてみても「述語」「属性」ばかりで、適切な訳語が見つかりません。どなたがご存知の方がいらっしゃいましたら、是非ともお助けす下さい。お願いします。

Re:predicate device	ベンKC	6939	6/25-18:33
記事番号6938へのコメント shimajiroさん、はじめまして。私も以前勉強会で調べたことがあります。「先発品」、「既存の医療機器」なども候補として考えられましたが、「既承認医療用具」が相当すると思います。 http://www.jaame.or.jp/douitu/kubun/kubun.html も参考にしてください。

Re:predicate device	MO	6940	6/25-19:50
記事番号6939へのコメント shimajiroさん、ベンKCさん、こんにちは。「predicate device」は訳しにくい用語ですね。英和辞典でpredicateを引いても「述語」がどうとかしか出てこなくて私も悩まされました。インターネットでいろいろ探したところ Excerpt from Special Edition: Medical Device Compliance （http://www.ivthome.com/free/se/510k.htm）というサイトに以下の様に詳しい説明がありました。その内容からするとベンKCさんの言われる「既承認医療用具」でOKだと思います。 predicate device is a device that: Was legally marketed in the U.S. prior to May 28, 1976 (preamendment; “grand-fathered” devices), and: Has not been significantly changed/ modified since then; and For which a regulation requiring a PMA application has not been published by the FDA; or Which has been reclassified from Class III to Class II; or Which itself has been found to be substantially equivalent through the 510(k) process, after May 28, 1976. The term predicate device only applies to devices in categories subject to 510(k) review, and not devices requiring premarket approval (PMA), since the basis of the PMA is not a comparison of one device to another (preexisting device) as it is in a 510(k).

ありがとうございました	shimajiro	6942	6/26-12:14
記事番号6940へのコメントベンKCさん、MOさん、貴重な情報をありがとうございました。 >http://www.jaame.or.jp/douitu/kubun/kubun.html まさに探していたサイトです。自分の調査力不足を痛感しました。「predicate device」に対しては「既承認医療用具」が正しいことがよくわかりました。またこのサイトを参考にすることで、その関連用語についても適切な訳語を選択できると思います。 >Excerpt from Special Edition: Medical Device Compliance >（http://www.ivthome.com/free/se/510k.htm）「predicate device」の意味が明確に説明されていて大変参考になりました。今回このような掲示板を初めて利用させていただいたのですが、翻訳者同士の情報交換は調査に不可欠な仕事の１部だと実感しております。どうか今後とも宜しくお願いいたします。